Etichetele UDI pot identifica dispozitivele medicale prin distribuirea și utilizarea lor.Termenul limită pentru marcarea dispozitivelor de clasa 1 și neclasificate vine în curând.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea dispozitivelor medicale, FDA a stabilit sistemul UDI și l-a implementat în etape începând cu 2014. Deși agenția a amânat conformitatea UDI pentru Clasa I și dispozitivele neclasificate până în septembrie 2022, conformitatea deplină pentru Clasa II și Clasa III și dispozitivele medicale implantabile necesită în prezent echipamente de susținere a vieții și de susținere a vieții.
Sistemele UDI necesită utilizarea unor identificatori unici de dispozitiv pentru a marca dispozitivele medicale atât în forme care pot fi citite de om (text simplu), cât și pe cele care pot fi citite de mașină, utilizând tehnologia de identificare automată și captare a datelor (AIDC).Acești identificatori trebuie să apară pe etichetă și pe ambalaj și, uneori, pe dispozitivul însuși.
Coduri care pot fi citite de oameni și de mașină generate de (în sensul acelor de ceasornic din colțul din stânga sus) o imprimantă cu jet de cerneală termică, o mașină de supraimprimare cu transfer termic (TTO) și un laser UV [Imaginea oferită de Videojet]
Sistemele de marcare cu laser sunt adesea folosite pentru a imprima și marca direct pe echipamente medicale, deoarece pot produce coduri permanente pe multe materiale plastice dure, sticlă și metale.Cea mai bună tehnologie de imprimare și marcare pentru o anumită aplicație depinde de factori precum substratul de ambalare, integrarea echipamentelor, viteza de producție și cerințele de cod.
Să aruncăm o privire mai atentă la opțiunile populare de ambalare pentru dispozitive medicale: DuPont Tyvek și documente medicale similare.
Tyvek este fabricat din filamente de polietilenă virgină de înaltă densitate (HDPE) foarte fine și continue.Datorită rezistenței la rupere, durabilității, respirabilității, barierei microbiene și compatibilității cu metodele de sterilizare, este un material de ambalare popular pentru dispozitive medicale.O varietate de stiluri Tyvek îndeplinesc cerințele de rezistență mecanică și performanță de protecție ale ambalajelor medicale.Materialele sunt transformate în pungi, pungi și capace de formare-umplere-sigilare.
Datorită texturii și caracteristicilor unice ale Tyvek, alegerea tehnologiei de tipărire a codurilor UDI pe acesta necesită o analiză atentă.În funcție de setările liniei de producție, cerințele de viteză și tipul de Tyvek selectat, trei tehnologii diferite de imprimare și marcare pot oferi coduri UDI durabile, care pot fi citite de oameni și de mașină.
Inkjet termic este o tehnologie de imprimare fără contact care poate folosi anumite cerneluri pe bază de solvenți și pe bază de apă pentru imprimarea de mare viteză și rezoluție înaltă pe Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs și 40L.Duzele multiple ale cartuşului imprimantei împing picăturile de cerneală pentru a produce coduri de înaltă rezoluţie.
Mai multe capete de imprimare cu jet de cerneală termică pot fi instalate pe bobina mașinii de termoformare și poziționate înainte de termosigilare pentru a imprima un cod pe bobina de acoperire.Capul de imprimare trece prin web pentru a codifica mai multe pachete în timp ce se potrivește rata de indexare într-o singură trecere.Aceste sisteme acceptă informații despre locuri de muncă din baze de date externe și scanere portabile de coduri de bare.
Cu ajutorul tehnologiei TTO, capul de imprimare controlat digital topește cu precizie cerneala de pe panglică direct pe Tyvek pentru a imprima coduri de înaltă rezoluție și text alfanumeric.Producătorii pot integra imprimante TTO în linii de ambalare flexibile cu mișcare intermitentă sau continuă și echipamente orizontale ultra-rapide pentru formare, umplere și sigilare.Anumite panglici realizate dintr-un amestec de ceară și rășină au o aderență excelentă, contrast și rezistență la lumină pe Tyvek 1059B, 2Fs și 40L.
Principiul de lucru al laserului ultraviolet este de a focaliza și controla un fascicul de lumină ultravioletă cu o serie de oglinzi mici pentru a produce semne permanente cu contrast ridicat, oferind note excelente pe Tyvek 2F.Lungimea de undă ultravioletă a laserului produce o schimbare de culoare prin reacția fotochimică a materialului, fără a deteriora materialul.Această tehnologie laser nu necesită consumabile precum cerneală sau panglică.
Atunci când alegeți tehnologia de imprimare sau de marcare pentru a ajuta la îndeplinirea cerințelor codului UDI, debitul, utilizarea, investiția și costurile operaționale ale operațiunilor dumneavoastră sunt toți factori care trebuie luați în considerare.Temperatura și umiditatea afectează, de asemenea, performanța imprimantei sau a laserului, așa că ar trebui să vă testați ambalajele și produsele în funcție de mediul dvs. pentru a ajuta la determinarea celei mai bune soluții.
Indiferent dacă alegeți tehnologia cu jet de cerneală termică, transfer termic sau laser UV, un furnizor experimentat de soluții de codare vă poate ghida în alegerea celei mai bune tehnologii pentru codarea UDI pe ambalajele Tyvek.De asemenea, ei pot identifica și implementa un software complex de gestionare a datelor pentru a vă ajuta să îndepliniți cerințele de cod și trasabilitate ale UDI.
Părerile exprimate în această postare pe blog sunt doar ale autorului și nu reflectă neapărat opiniile Medical Design and Outsourcing sau ale angajaților săi.
Design medical cu abonament și externalizare.Marcați, partajați și interacționați cu reviste de top în inginerie de design medical astăzi.
DeviceTalks este un dialog între liderii tehnologiei medicale.Este vorba de evenimente, podcasturi, seminarii web și schimburi individuale de idei și perspective.
Revista de afaceri cu dispozitive medicale.MassDevice este un jurnal de afaceri de top despre știri despre dispozitive medicale, care spune povestea dispozitivelor care salvează vieți.
Ora postării: 14-12-2021